Initial validation of a virtual-reality learning environment for prostate biopsies: realism matters!

: Introduction-objectives: A virtual-reality learning environment dedicated to prostate biopsies was designed to overcome the limitations of current classical teaching methods. The aim of this study was to validate reliability, face, content and construct of the simulator. Materials and methods: The simulator is composed of a) a laptop computer, b) a haptic device with a stylus that mimics the ultrasound probe, c) a clinical case database including three dimensional (3D) ultrasound volumes and patient data and d) a learning environment with a set of progressive exercises including a randomized 12-core biopsy procedure. Both visual (3D biopsy mapping) and numerical (score) feedback are given to the user. The simulator evaluation was conducted in an academic urology department on 7 experts and 14 novices who each performed a virtual biopsy procedure and completed a face and content validity questionnaire. Results: The overall realism of the biopsy procedure was rated at a median of 9/10 by non-experts (7.1-9.8). Experts rated the usefulness of the simulator for the initial training of urologists at 8.2/10 (7.9-8.3), but reported the range of motion and force feedback as significantly less realistic than novices (p=0.01 and 0.03 respectively). Pearson's r correlation coefficient between correctly placed biopsies on the right and left side of the prostate for each user was 0.79 (p<0.001). The 7 experts had a median score of 64% (59-73), and the 14 novices a median score of 52% (43-67), without reaching statistical significance (p=0,19). Conclusion: The newly designed virtual reality learning environment proved its versatility and its reliability, face and content were validated. Demonstrating the construct validity will require improvements to the realism and scoring system used

Using CamiTK for rapid prototyping of interactive Computer Assisted Medical Intervention applications

Computer Assisted Medical Intervention (CAMI hereafter) is a complex multi-disciplinary field. CAMI research requires the collaboration of experts in several fields as diverse as medicine, computer science, mathematics, instrumentation, signal processing, mechanics, modeling, automatics, optics, etc

Navigation en temps-réel pour la biopsie de prostate

Prostate cancer is the most common cancer world-wide for males and the second leading cause of cancer death in France. Prostate biopsy procedures, performed to obtain and analyze tissue samples of the gland, are required for diagnosis. The clinical standard protocol is currently performed under UltraSound (US) control following a systematic protocol. Unfortunately, prostate cancer diagnosis is complicated by the lack of image quality and the low intrinsic contrast between tumor and non-tumor on US images. Conventional biopsies are performed under Transrectal UltraSound (TRUS) guidance. Precisely localizing the biopsy sites is challenging because the gland has a symmetric shape and because the prostate moves and is deformed by the patient motion and the TRUS probe pressure.This work aims at designing a system for navigated prostate biopsies combining a low-cost tracking system and a 2D-3D US registration method. To achieve this objective, our approach is based on hybrid 2D-3D ultrasound (US) rigid registration method for navigated prostate biopsy that enables continuous localization of the biopsy trajectory during the exam.Accuracy and robusteness was evaluated on a significant patient data set recorded in routine uncontrolled conditions from two different hospitals. The results show that 75% of the cases with error less than 5mm, which is clinically acceptable.Thereafter, we developed experiments to evaluate the tracking. The method was tested in a prostate phantom and a probe tracking by a inertial sensor. It was shown that it can do a better localization than and inertial measurement unit. Those first results obtained by our tracking method have established a proof of concept for a future clinical application. We highlighted that the sensor data are complex to exploit in optimal conditions. Additional experiments sould be performed in more realistic conditions.The method adjustment and the computing time-enhancement are the two main approaches to develop to create a first prototype of real-time tracking for navigated prostate biopsy. The long-standing cooperation between clinicians and researchers is an essential asset for a future clinical validation.Le cancer de la prostate est devenu depuis deux décennies le cancer le plus fréquent de l’homme dans le monde et représente la troisième cause de décès par cancer chez l’homme en France. La biopsie de prostate est l’examen de confirmation diagnostique standard de ce cancer. Elle permet, par des prélèvements systématisés ou dirigés vers une cible, l’analyse anatomopathologique du tissu prostatique. Guidée par échographie transrectale, l’objectif de la biopsie est de réaliser une cartographie prostatique avec une série de prélèvements multiples bien distribués dans le volume de la prostate. Cependant, la réalisation de biopsies de prostate présente de nombreuses difficultés pour le clinicien car le geste demande une représentation 3D d’un organe très déformable et mobile. Ainsi l’accès à une cartographie précise des biopsies effectuées a un intérêt pour l’amélioration de la qualité des biopsies, la traçabilité des biopsies et l’apprentissage du geste.En partant de ce constat clinique, l’objectif de cette thèse est la conception d’un système de suivi pour la navigation et le guidage de la biopsie de prostate écho-guidée par voie rectale compatible avec une application clinique. Notre approche se base sur une méthode de recalage 2D-3D rigide, qui met en correspondance une image 2D échographique et un volume échographique de référence acquis en début de procédure. Le recalage 2D-3D d’images échographiques est complexe parce que l’information hors-plan n’est pas présente dans l’image 2D et les images échographiques sont très bruitées. Nous avons développé une méthode, dite hybride, qui consiste en la mise en correspondance de caractéristiques de l’image à partir d’une distance basée sur les intensités de pixels/voxels et sur une proximité euclidienne. La précision et robustesse de l’algorithme ont été évaluées sur des données de 20 patients acquises durant des procédures de biopsies de prostate dans deux centres hospitaliers français. Nous avons montré que l’amélioration de la TRE avant et après recalage est statistiquement significative. Près de 75% des TRE obtenues étaient inférieures à 5mm, qui est le seuil clinique de significativité des tumeurs.Par la suite, nous avons mis en application la méthode de recalage dans le cadre du suivi. Une expérimentation sur fantôme prostatique intégrant une sonde équipée d’un capteur de localisation est réalisée pour déterminer la faisabilité et l’apport en termes de précision pour la navigation pour la biopsie de prostate. Les premiers résultats obtenus par notre méthode de suivi montrent une preuve de concept approfondie pour une application clinique. L’information donnée par le capteur inertiel est difficile à exploiter de manière optimale. De nouvelles expérimentations dans des conditions plus favorables devraient être réalisées. Les premiers résultats du suivi sont malgré tout prometteurs dans l’objectif d’une application clinique.La perspective principale pour la méthode de suivi est son intégration dans la plateforme MIRAS, (commercialisée par Koelis) pour continuer l’évaluation. L’ajustement de la méthode et l’amélioration des temps de calcul sont les deux axes majeurs à approfondir pour faire naı̂tre un premier prototype de guidage temps-réel pour la biopsie de prostate. La collaboration de longue date entre les cliniciens et chercheurs de ce projet est un atout essentiel pour la future validation clinique

Étude des interruptions volontaires de grossesse médicamenteuse sur grossesse précoce : quelle efficacité ?

Retrospective observational study on the efficacy and safety of very early medical termination of pregnancy (TOP), carried out in 3 orthogenic centers between January 2017 and June 2022. Aims. The main objective of this study is to assess the efficacy and safety of medical TOP at very early gestation over a 5-year period. In 2020, 220 000 TOPs were recorded in France. Authorized up to 16 weeks amenorrhea,using medication or surgery, abortions can be performed in health establishments, in family planning or certain city medical offices for the drug method. Since April 2021, due to the health crisis, abortion by medical method has been possible up to 9 WA in an establishment or at home. The method consists of taking an antiprogesterone (mifepristone), then 24 to 48 hours after taking a prostaglandin (misoprostol). Furthermore, the removal of the one-week reflection period before performing an abortion has led to increasing women presenting for abortions at very early gestation. Thus, a modern protocol permits women to proceed to treatment when no intrauterine pregnancy is confirmed on ultrasound and there were no signs, symptoms or risk factors for ectopic pregnancy. However, healthcare providers may be reluctant to conduct abortion at this stage as they may be concerned that they cannot exclude an ectopic pregnancy. Methods. We designed a multicenter, retrospective, observational study. The study was conducted in 3 centers between January 2017 and June 2022. Medical treatment was given according to french approval guideline with oral mifepristone 200mg, followed 48 hours later by the administration of misoprostol 400μg. The main outcome measure was the efficacy of the medical TOP. Efficacy was defined as the successful completion of the abortion with no continuing pregnancy and without the need for vacuum aspiration. Secondary outcome measures included are risk factors for abortion failures, rates of patients diagnosed with incomplete TOP or on-going pregnancy. Ectopic pregnancies were considered outcomes of special interest. Results. During the study period, a total of 165 women presented for medical TOP with a location of pregnancy that could not be confirmed by ultrasound. 143 cases were included in the final analysis. 90.21% had a successful TOP. 3.5% were diagnosed with incomplete TOP, 2.8% were presented a continuing pregnancy. The women presenting an ectopic pregnancy represented 3.5% of the patients. The study highlights active smoking and gravidity as risk factors. An abortion performed with an hCG level of less than 1000 IU/L is a risk factor for on-going pregnancy. Conclusion. Our results suggests that TOP at very early gestation is safe and effective. It seems relevant to define national guideline to reassure both healthcare providers and women. Risk factors study can help healthcare providers to adapt information given to patients as well as the monitoring of post-abortion efficacy. Carrying out an analysis with a larger sample could make it possible to refine the results obtained by possibly integrating an evaluation of the experience of abortion in early pregnancy. The risk of ectopic pregnancy needs to be considered: this protocol including close medical supervision seems to help early detection and prevent delayed care.Etude observationnelle rétrospective portant sur l’efficacité des interruptions volontaires de grossesse médicamenteuses (IVG) sur des grossesses précoces, réalisées sur 3 centres d’orthogénie entre janvier 2017 et juin 2022. Objectifs : L’objectif principal de ce travail est d’évaluer l’efficacité et la sûreté des IVG médicamenteuses sur des grossesses précoces, réalisées durant la période de l’étude. En 2020, 220 000 IVG ont été enregistrées en France, chiffre stable depuis plusieurs années. Autorisées jusqu’à 16 semaines d’aménorrhée, par voie médicamenteuse ou instrumentale, les IVG peuvent être pratiquées dans les établissements de santé, dans les centres de planification ou certains cabinets médicaux de ville pour la méthode médicamenteuse. Depuis avril 2021, en raison de la crise sanitaire, l’IVG par méthode médicamenteuse est réalisable jusqu’à 9 SA en établissement ou à domicile. La méthode consiste en la prise d’un antiprogestérone (mifépristone), puis 24 à 48 h après une prostaglandine (misoprostol). Par ailleurs, la suppression du délai de réflexion d’une semaine avant la réalisation d’une IVG a entraîné des demandes d’IVG pour des grossesses plus précoces et a probablement augmenté les situations d’IVG sur grossesse de localisation indéterminée. Ces GLI correspondent dans la plupart des cas à une grossesse intra-utérine (GIU) à un stade précoce mais peuvent aussi correspondre à une grossesse non évolutive ou encore à une grossesse extra-utérine (GEU). Méthodes : Pour répondre aux objectifs de l’étude, nous avons conçu une étude descriptive observationnelle rétrospective multicentrique. L’étude a été menée dans les centres d’orthogénie du CHU de Grenoble, du GHM et au Planning Familial de Grenoble, pour des IVG médicamenteuses réalisées entre janvier 2017 et juin 2022. Le critère de jugement principal est défini comme étant le taux de succès de l’IVG médicamenteuse, le succès étant défini comme l’obtention d’un avortement complet n’ayant pas nécessité d’intervention chirurgicale. Les critères de jugement secondaire sont les facteurs de risque d’échecs d’IVG et le taux de grossesse extra-utérine. Résultats : Cette étude menée sur 165 femmes et incluant 143 patientes a permis de mettre en évidence un taux de réussite de l’IVG de 90,21%, un taux de grossesses intra-utérines évolutives de 2,8%, un taux de grossesses extra-utérines de 3,5%, un taux de rétention trophoblastiques de 3,5%. Le taux de femmes perdues de vue est de 7,6%. Les facteurs prédictifs d’échec mis en évidence de manière statistiquement significatif sont le tabac chez la patiente, la gestité. L’étude montre qu’une IVG réalisée avec un taux de hCG inférieur à 1000 UI/L a plus de risque de donner une grossesse évolutive. Conclusion : Bien que la réalisation d’IVG sur grossesse précoce reste une pratique marginale, il semble intéressant que des recommandations nationales soient définies pour rassurer, d’une part les professionnels de santé et ainsi favoriser l’utilisation de cette pratique, et d’autre part, les patientes sur la sécurité de ces IVG. Cette étude sur les facteurs de risques des IVG sur grossesse précoce peut permettre d’aider les professionnels à adapter au mieux les informations à donner aux patientes ainsi que la surveillance de l’efficacité en post-abortum. La réalisation d’une analyse avec un échantillon plus large pourrait permettre d’affiner les résultats obtenus en y intégrant éventuellement une évaluation du vécu de l’IVG sur grossesse précoce

Navigation en temps-réel pour la biopsie de prostate

Prostate cancer is the most common cancer world-wide for males and the second leading cause of cancer death in France. Prostate biopsy procedures, performed to obtain and analyze tissue samples of the gland, are required for diagnosis. The clinical standard protocol is currently performed under UltraSound (US) control following a systematic protocol. Unfortunately, prostate cancer diagnosis is complicated by the lack of image quality and the low intrinsic contrast between tumor and non-tumor on US images. Conventional biopsies are performed under Transrectal UltraSound (TRUS) guidance. Precisely localizing the biopsy sites is challenging because the gland has a symmetric shape and because the prostate moves and is deformed by the patient motion and the TRUS probe pressure.This work aims at designing a system for navigated prostate biopsies combining a low-cost tracking system and a 2D-3D US registration method. To achieve this objective, our approach is based on hybrid 2D-3D ultrasound (US) rigid registration method for navigated prostate biopsy that enables continuous localization of the biopsy trajectory during the exam.Accuracy and robusteness was evaluated on a significant patient data set recorded in routine uncontrolled conditions from two different hospitals. The results show that 75% of the cases with error less than 5mm, which is clinically acceptable.Thereafter, we developed experiments to evaluate the tracking. The method was tested in a prostate phantom and a probe tracking by a inertial sensor. It was shown that it can do a better localization than and inertial measurement unit. Those first results obtained by our tracking method have established a proof of concept for a future clinical application. We highlighted that the sensor data are complex to exploit in optimal conditions. Additional experiments sould be performed in more realistic conditions.The method adjustment and the computing time-enhancement are the two main approaches to develop to create a first prototype of real-time tracking for navigated prostate biopsy. The long-standing cooperation between clinicians and researchers is an essential asset for a future clinical validation.Le cancer de la prostate est devenu depuis deux décennies le cancer le plus fréquent de l’homme dans le monde et représente la troisième cause de décès par cancer chez l’homme en France. La biopsie de prostate est l’examen de confirmation diagnostique standard de ce cancer. Elle permet, par des prélèvements systématisés ou dirigés vers une cible, l’analyse anatomopathologique du tissu prostatique. Guidée par échographie transrectale, l’objectif de la biopsie est de réaliser une cartographie prostatique avec une série de prélèvements multiples bien distribués dans le volume de la prostate. Cependant, la réalisation de biopsies de prostate présente de nombreuses difficultés pour le clinicien car le geste demande une représentation 3D d’un organe très déformable et mobile. Ainsi l’accès à une cartographie précise des biopsies effectuées a un intérêt pour l’amélioration de la qualité des biopsies, la traçabilité des biopsies et l’apprentissage du geste.En partant de ce constat clinique, l’objectif de cette thèse est la conception d’un système de suivi pour la navigation et le guidage de la biopsie de prostate écho-guidée par voie rectale compatible avec une application clinique. Notre approche se base sur une méthode de recalage 2D-3D rigide, qui met en correspondance une image 2D échographique et un volume échographique de référence acquis en début de procédure. Le recalage 2D-3D d’images échographiques est complexe parce que l’information hors-plan n’est pas présente dans l’image 2D et les images échographiques sont très bruitées. Nous avons développé une méthode, dite hybride, qui consiste en la mise en correspondance de caractéristiques de l’image à partir d’une distance basée sur les intensités de pixels/voxels et sur une proximité euclidienne. La précision et robustesse de l’algorithme ont été évaluées sur des données de 20 patients acquises durant des procédures de biopsies de prostate dans deux centres hospitaliers français. Nous avons montré que l’amélioration de la TRE avant et après recalage est statistiquement significative. Près de 75% des TRE obtenues étaient inférieures à 5mm, qui est le seuil clinique de significativité des tumeurs.Par la suite, nous avons mis en application la méthode de recalage dans le cadre du suivi. Une expérimentation sur fantôme prostatique intégrant une sonde équipée d’un capteur de localisation est réalisée pour déterminer la faisabilité et l’apport en termes de précision pour la navigation pour la biopsie de prostate. Les premiers résultats obtenus par notre méthode de suivi montrent une preuve de concept approfondie pour une application clinique. L’information donnée par le capteur inertiel est difficile à exploiter de manière optimale. De nouvelles expérimentations dans des conditions plus favorables devraient être réalisées. Les premiers résultats du suivi sont malgré tout prometteurs dans l’objectif d’une application clinique.La perspective principale pour la méthode de suivi est son intégration dans la plateforme MIRAS, (commercialisée par Koelis) pour continuer l’évaluation. L’ajustement de la méthode et l’amélioration des temps de calcul sont les deux axes majeurs à approfondir pour faire naı̂tre un premier prototype de guidage temps-réel pour la biopsie de prostate. La collaboration de longue date entre les cliniciens et chercheurs de ce projet est un atout essentiel pour la future validation clinique

Surgical navigation for prostate biopsy

Le cancer de la prostate est devenu depuis deux décennies le cancer le plus fréquent de l’homme dans le monde et représente la troisième cause de décès par cancer chez l’homme en France. La biopsie de prostate est l’examen de confirmation diagnostique standard de ce cancer. Elle permet, par des prélèvements systématisés ou dirigés vers une cible, l’analyse anatomopathologique du tissu prostatique. Guidée par échographie transrectale, l’objectif de la biopsie est de réaliser une cartographie prostatique avec une série de prélèvements multiples bien distribués dans le volume de la prostate. Cependant, la réalisation de biopsies de prostate présente de nombreuses difficultés pour le clinicien car le geste demande une représentation 3D d’un organe très déformable et mobile. Ainsi l’accès à une cartographie précise des biopsies effectuées a un intérêt pour l’amélioration de la qualité des biopsies, la traçabilité des biopsies et l’apprentissage du geste.En partant de ce constat clinique, l’objectif de cette thèse est la conception d’un système de suivi pour la navigation et le guidage de la biopsie de prostate écho-guidée par voie rectale compatible avec une application clinique. Notre approche se base sur une méthode de recalage 2D-3D rigide, qui met en correspondance une image 2D échographique et un volume échographique de référence acquis en début de procédure. Le recalage 2D-3D d’images échographiques est complexe parce que l’information hors-plan n’est pas présente dans l’image 2D et les images échographiques sont très bruitées. Nous avons développé une méthode, dite hybride, qui consiste en la mise en correspondance de caractéristiques de l’image à partir d’une distance basée sur les intensités de pixels/voxels et sur une proximité euclidienne. La précision et robustesse de l’algorithme ont été évaluées sur des données de 20 patients acquises durant des procédures de biopsies de prostate dans deux centres hospitaliers français. Nous avons montré que l’amélioration de la TRE avant et après recalage est statistiquement significative. Près de 75% des TRE obtenues étaient inférieures à 5mm, qui est le seuil clinique de significativité des tumeurs.Par la suite, nous avons mis en application la méthode de recalage dans le cadre du suivi. Une expérimentation sur fantôme prostatique intégrant une sonde équipée d’un capteur de localisation est réalisée pour déterminer la faisabilité et l’apport en termes de précision pour la navigation pour la biopsie de prostate. Les premiers résultats obtenus par notre méthode de suivi montrent une preuve de concept approfondie pour une application clinique. L’information donnée par le capteur inertiel est difficile à exploiter de manière optimale. De nouvelles expérimentations dans des conditions plus favorables devraient être réalisées. Les premiers résultats du suivi sont malgré tout prometteurs dans l’objectif d’une application clinique.La perspective principale pour la méthode de suivi est son intégration dans la plateforme MIRAS, (commercialisée par Koelis) pour continuer l’évaluation. L’ajustement de la méthode et l’amélioration des temps de calcul sont les deux axes majeurs à approfondir pour faire naı̂tre un premier prototype de guidage temps-réel pour la biopsie de prostate. La collaboration de longue date entre les cliniciens et chercheurs de ce projet est un atout essentiel pour la future validation clinique.Prostate cancer is the most common cancer world-wide for males and the second leading cause of cancer death in France. Prostate biopsy procedures, performed to obtain and analyze tissue samples of the gland, are required for diagnosis. The clinical standard protocol is currently performed under UltraSound (US) control following a systematic protocol. Unfortunately, prostate cancer diagnosis is complicated by the lack of image quality and the low intrinsic contrast between tumor and non-tumor on US images. Conventional biopsies are performed under Transrectal UltraSound (TRUS) guidance. Precisely localizing the biopsy sites is challenging because the gland has a symmetric shape and because the prostate moves and is deformed by the patient motion and the TRUS probe pressure.This work aims at designing a system for navigated prostate biopsies combining a low-cost tracking system and a 2D-3D US registration method. To achieve this objective, our approach is based on hybrid 2D-3D ultrasound (US) rigid registration method for navigated prostate biopsy that enables continuous localization of the biopsy trajectory during the exam.Accuracy and robusteness was evaluated on a significant patient data set recorded in routine uncontrolled conditions from two different hospitals. The results show that 75% of the cases with error less than 5mm, which is clinically acceptable.Thereafter, we developed experiments to evaluate the tracking. The method was tested in a prostate phantom and a probe tracking by a inertial sensor. It was shown that it can do a better localization than and inertial measurement unit. Those first results obtained by our tracking method have established a proof of concept for a future clinical application. We highlighted that the sensor data are complex to exploit in optimal conditions. Additional experiments sould be performed in more realistic conditions.The method adjustment and the computing time-enhancement are the two main approaches to develop to create a first prototype of real-time tracking for navigated prostate biopsy. The long-standing cooperation between clinicians and researchers is an essential asset for a future clinical validation

Hybrid 2D–3D ultrasound registration for navigated prostate biopsy

International audiencePurpose: We present a hybrid 2D–3D ultrasound (US) rigid registration method for navigated prostate biopsy that enables continuous localization of the biopsy trajectory during the exam.Methods: Current clinical computer-assisted biopsy systems use either sensor-based or image-based approaches. We combine the advantages of both in order to obtain an accurate and real-time navigation based only on an approximate localization of the US probe. Starting with features extracted in both 2D and 3D images, our method introduces a variant of the iterative closest point (ICP) algorithm. Among other differences to ICP, a combination of both the euclidean distance of feature positions and the similarity distance of feature descriptors is used to find matches between 2D and 3D features. The evaluation of the method is twofold. First, an analysis of variance on input parameters is conducted to estimate the sensitivity of our method to their initialization. Second, for a selected set of their values, the target registration error (TRE) was calculated on 29,760 (resp. 4000) registrations in two different experiments. It was obtained using manually identified anatomical fiducials.Results: For 160 US volumes, from 20 patients, recorded during routine biopsy procedures performed in two hospitals by six operators, the mean TRE was 3.91±3.22 mm (resp. 4.37±2.62 mm).Conclusion: This work allows envisioning further developments for prostate navigation and their clinical transfer

A virtual reality simulator combining a learning environment and clinical case database for image-guided prostate biopsy

International audienceThe recent availability of navigation systems for mapping and targeting of transrectal ultrasound (TRUS) guided prostate biopsies revealed new opportunities in training the clinician. This paper describes a simulator for TRUS guided prostate biopsy that offers similar information, enhanced by a complete learning environment. Various exercises have been developed in accordance with a didactical study identifying the training needs. A dedicated clinical case database fed by a prostate navigation system provides a large patient prostate image database that covers the main situations encountered during clinical practice. A haptic device is used to enable complete biopsy procedures or practice specific tasks. This paper also presents work in progress of the evaluation of such a simulator

Évaluation initiale d'un environnement virtuel d'apprentissage des biopsies prostatiques

National audienceÉvaluation initiale d'un environnement virtuel d'apprentissage des biopsies prostatiques

Simulation-based training for prostate biopsies: towards the validation of the Biopsym simulator

International audienceObjectives: The Biopsym simulator, a virtual-reality simulator for prostate biopsies, was designed to offer enhanced teaching of the biopsy procedure. The objectives of the present article are to describe the new version of the simulator and report the results of a new validation study. Material and methods: A prospective validation study was conducted between January and March 2017. The new version of the simulator, with improved physical realism, ultrasound image deformation, and a new scoring system, was evaluated by novice and confirmed users. Results: Twenty-one users evaluated the simulator, including ten novices and 11 confirmed users. The overall realism of the biopsy procedure was rated at 7.7/10 (IQR 5.7-9). The differences between the rates given by confirmed users and novices were not statistically significant. The median overall score obtained for the performance of 12 systematic ultrasound-guided biopsies was 43% (IQR 33-55). The median score obtained by confirmed users was 54% (IQR 46-62), and the median score obtained by novices was 31% (IQR 20-35). The difference between the scores was statistically significant (p = 0.005). Conclusions: This study allowed us to gather evidence towards the validation, and particularly towards the construct validation of the new version of the Biopsym simulator